Indien de patiënt(e) aan de in- en exclusiecriteria voldoet en deel wil nemen krijgt hij/zij allereerst een gesprek met de onderzoeker waarbij informatie wordt gegeven over de studie en de patiënt(e) vragen kan stellen. Vervolgens vindt de informed consent-procedure plaats. Daarna vindt randomisatie plaats in een van de twee groepen: de LVA-groep of de sham-groep. Patiënten in de LVA- en sham-groepen doorlopen hetzelfde traject, echter krijgt de ene groep daadwerkelijk de LVA-operatie en de andere groep een sham-operatie.

De sham-groep krijgt een operatie in dezelfde setting als de LVA-groep; de operatie wordt voorbereid zoals bij een LVA-operatie. Voor aanvang van de operatie wordt de patiënt geblindeerd met een noise-cancelling koptelefoon en een blinddoek. Tijdens de operatie worden op basis van vooraf bepaalde plaatsen a.d.h.v. ICG-lymfangiografie een of meerdere incisies van 1, 5 tot 2 cm. Echter worden deze bij de sham-groep circa 2 cm lateraal of mediaal van de daadwerkelijke plek gemaakt, zodat er geen kans is op beschadiging van de lymfevaten en na afronding van de studie een LVA nog steeds mogelijk is. Ten tijde van de sham-operatie wordt er gedaan alsof er een of meerdere LVA’s worden gemaakt, maar dit gebeurt niet.

Na de ingreep verloopt de follow-up voor beide groepen gelijk. Patiënten komen terug op de polikliniek na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Aan sommige patiënten wordt na 2 jaar gevraagd of zij willen deelnemen aan een verlengde follow-up, zij komen dan na 2 jaar nog eens per jaar terug tot het einde van de follow-up periode (start van de analyses). Tijdens deze follow-up momenten worden metingen uitgevoerd. Kijk voor een overzicht van de follow-up momenten per moment bij onderzoeken.