LVA-groep

Indien de patiënt(e) aan de in- en exclusiecriteria voldoet en deel wil nemen krijgt hij/zij allereerst een gesprek met de onderzoeker waarbij informatie wordt gegeven over de studie en de patiënt(e) vragen kan stellen. Vervolgens vindt de informed consent-procedure klaar en vindt randomisatie plaats in een van de twee groepen: de LVA-groep of de sham-groep. Patiënten in de LVA- en sham-groepen doorlopen hetzelfde traject, echter krijgt de ene groep daadwerkelijk de LVA-operatie en de andere groep een sham-operatie.

De LVA-groep krijgt een of meerdere lymfoveneuze anastomose(s) (LVA). Een LVA omvat het maken van een anastomose tussen een lymfevat (0,3 tot 0,5 millimeter in diameter) en een aangrenzende vene in het subdermale vlak om zo obstructies in het oppervlakkige lymfesysteem te omzeilen. De chirurgische techniek volgt de techniek van andere internationale chirurgen.

Voor aanvang van de operatie wordt de patiënt geblindeerd met een noise-cancelling koptelefoon en een blinddoek. Tijdens de operatie worden op basis van vooraf bepaalde plaatsen a.d.h.v. ICG-lymfangiografie een of meerdere incisies van 1, 5 tot 2 cm gemaakt. De incisies worden gemaakt op het niveau waar de lymfevaten worden geblokkeerd om schade aan het onbeschadigde deel van het lymfestelsel te voorkomen. Met behulp van een chirurgische microscoop (25-40x vergroting) worden de lymfevaten visueel geïdentificeerd. Wanneer een doorgankelijk lymfevat wordt geïdentificeerd, wordt het geanastomoseerd aan een aangrenzende venule van vergelijkbare grootte in het subdermale vlak. Over het algemeen worden 1 tot 4 anastomosen gemaakt in het aangedane ledemaat. De totale operatietijd is ongeveer één tot drie uur.

Na de ingreep verloopt de follow-up voor beide groepen gelijk. Patiënten komen terug op de polikliniek na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Aan sommige patiënten wordt na 2 jaar gevraagd of zij willen deelnemen aan een verlengde follow-up, zij komen dan na 2 jaar nog eens per jaar terug tot het einde van de follow-up periode (start van de analyses). Tijdens deze follow-up momenten worden metingen uitgevoerd. Kijk voor een overzicht van de follow-up momenten per moment bij onderzoeken.